澳门新葡亰平台8814信立泰公告点评:收购获得药物洗脱支架,填补心内器械重要一环

By admin in 科技中心 on 2019年5月12日

澳门新葡亰平台8814,大连日报讯日前,大连医疗器械生产企业辽宁垠艺生物科技股份有限公司自主研发的药物洗脱球囊导管作为临床急需产品,经国家专家组研究认定,正式获批进入国家食品药品监督管理总局产品注册优先审批通道,是迄今为止国家予以优先审批的第三个医疗器械产品。该产品填补了国内药物洗脱球囊导管产品的空白,也是大连市食品药品监管局认真学习贯彻习近平总书记参加辽宁代表团审议时重要讲话精神、扎实推进食品药品供给侧结构性改革助力医疗器械企业创新发展的有效实践。

苏州桓晨主要产品为药物洗脱支架AlphaStent,目前处于市场导入期。苏州桓晨成立于2008年7月,主营业务为心脏介入医疗器械的研发、生产与销售,主要产品为“药物洗脱冠脉支架系统”(AlphaStent),该产品于2013年通过GMP认证,于2015年获得《医疗器械注册证》,目前处于市场导入期,2017年实现营收1480万元。该产品主要用于改善局部缺血性心脏病患者血管狭窄症状,包括冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛。

据了解,药物洗脱球囊导管是冠心病介入治疗的高端医疗器械,与目前治疗冠心病的主要临床手段药物心脏支架相比,具有许多新优势:一是药物分布均一,可将药物均匀释放至血管壁内膜;二是无聚合物涂层,可避免聚合物涂层诱发的炎症反应,降低晚期血栓发生;三是无需植入支架,可避免异物置入,保留血管的原始解剖结构,为患者保留后续治疗机会;四是可缩短双联抗血小板时间,降低出血并发症发生率;五是操作简单,通过性好,手术成功率高。

   
中国PCI手术渗透率远低于发达国家,仍有一倍提升空间。根据中国心血管病报告的数据,2016年我国PCI手术为66.7万例,增长率达17.42%,每年消耗支架约100万套。中国每百万人341例,远低于美国1800例/百万人。目前我国STEMI(ST段抬高型心肌梗死)患者PCI手术率为37%,而欧美发到国家均在90%左右,PCI手术量在国内至少还有一倍提升空间。

目前,国内获批的冠状动脉药物球囊只有一家进口产品,但价格一直居高不下,目前平均价格为2.7万元/条。且供应商在产能不足的情况下优先供货给欧洲和日本,致使国内市场经常断货,无法满足临床使用需求,降低了我国患者使用药物球囊进行有效治疗的机会。

   
生物相容性高的药物洗脱支架可降低再狭窄、防止血栓,是研发热点。冠心病治疗中,支架置入治疗因其安全性高,治疗效果好而成为应用最为广泛的介入治疗技术,但是支架置入后再狭窄问题仍困扰着临床医生。再狭窄问题的发生机制公认为置入支架局部的内膜组织过度增生。药物洗脱支架正是为克服这一缺点而产生。目前应用最多的支架涂层药物为抑制血管平滑肌增生的药物,最主要为雷帕霉素。传统的药物洗脱支架虽然使再狭窄率显著降低,但是晚期支架血栓形成逐渐受到人们的关注。大量研究大量研究结果显示,支架内血栓形成的主要原因是药物洗脱支架的涂层生物相容性差及药物残留。因此,临床研究中越来越重视支架的生物相容性以降低远期血栓的发生率。

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